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申请二类医疗器械备案所需要的资质材料

更新时间：2019/6/13 11:30:28信息编号：1039-2113013
所属分类：
商务服务　工商注册　
所在区域：
济南　历下
详细地址：
留学人员创业园
联 系 人：
陈先生
电　　话：
17009193949
联系QQ：
联系QQ 2505109095
收录查询： 百度 搜狗 360   分享更易传播
赶驴网提醒您：1、在办理服务前请确认对方资质, 夸大的宣传和承诺不要轻信！2.任何要求预付定金、汇款至个人银行账户等方式均存在风险，谨防上当受骗！
详细介绍

山东纳六信息科技有限公司


陈先生:13325128640


办理医疗器械网络销售备案需要的资料：

1、营业执照

2、《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

3、自建类的网站提交《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证、非经营性互联网信息服务备案说明www.ganlv5.com。

4、申请企业是入驻类的，只需提交一份与平台的入驻协议即可赶+驴+网。

5、企业办理者非法人的话，要提供一份授权委托书


第二类医疗器械经营备案材料要求

1. 第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　8.经办人授权证明;

9.其他证明材料赶驴网www.ganlv5.com。


申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积大于等于100平方米，仓储面积大于60平方米）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书赶_驴_网。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积大于等于60平方米，仓储面积大于80平方米）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书赶.驴.网。 

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积大于等于60平方米，仓储面积大于100平方米，冷库体积大于40立方米）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书






温馨提示：“申请二类医疗器械备案所需要的资质材料”由用户自行发布，信息内容的真实性、准确性和合法性由发布人负责。虽然部分网友认证了账号，但是并不代表没有风险。赶驴网不提供任何保证不参与交易，亦不承担任何法律责任。
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